Фармацевтическое лицензирование: розничная торговля лекарствами

Запуск аптечного бизнеса начинается с оформления специального разрешения на фармацевтические операции. Контролирующие органы проверяют соблюдение норм хранения препаратов, правил их реализации и компетентность работников. Проанализируем основные нормативы и последовательность действий при оформлении разрешительной документации.

Виды фармацевтической деятельности

Продажа медикаментов населению реализуется через аптечные точки. Разрешение оформляется под определенные направления работы: реализация препаратов для людей, продажа ветеринарных средств, выдача изготовленных медикаментов, производство лекарственных форм. Аптечный пункт с производственным блоком нуждается в отдельной зоне изготовления, профильном оснащении и провизоре-технологе в команде.

Требования к помещениям

Аптечные площади организуются по обязательным функциональным секторам:

• зал продаж для работы с покупателями;

• складская зона с температурным контролем;

• холодильный отсек для термочувствительных средств (2-8°С);

• вспомогательные комнаты для работников;

• санитарно-бытовые зоны.

Необходима организация складского пространства с регулируемым микроклиматом. Основная масса препаратов содержится при 15-25°С, термолабильная продукция требует холодильного оборудования с режимом 2-8°С. Монтаж регистрирующей термометрии с каждодневным протоколированием показателей является обязательным условием.

Пространства обеспечивают изоляцию от прямого света, избыточной влаги, внешних загрязнений. Внутренняя отделка реализуется через покрытия, позволяющие влажную санитарную обработку. Воздухообмен обеспечивается природной либо механической вентиляцией по санитарным стандартам.

Персонал фармацевтической организации

Управляющий аптечным пунктом обладает профильным высшим либо средним образованием фармацевтического профиля плюс практический опыт. Заведующий с дипломом вуза получает сертификацию по направлению «Управление и экономика фармации» либо «Фармация».

Провизоры первого стола — работники, непосредственно отпускающие медикаменты, имеют профильное образование фармацевтического уровня. Весь коллектив периодически проходит переаттестацию и образовательное обновление раз в пятилетие. Штатная структура выстраивается под график функционирования. Профессиональная поддержка помогает избежать ошибок — купить фарм лицензию легально можно только путем официального оформления через Росздравнадзор с соблюдением всех процедур. Все работники проходят регулярные медосмотры с документированием в санкнижках.

Оборудование и получение лицензии

Базовая комплектация включает холодильное оснащение с температурным мониторингом, стеллажные системы для размещения товара, кассовую технику. Программная платформа интегрируется с государственной маркировочной системой фармпрепаратов. Учетная система регистрирует приход, складирование, отгрузку с генерацией отчетных форм.

Процедура стартует с постановки на учет юридической структуры или предпринимателя с кодом ОКВЭД 47.73. Готовятся площади, приобретается техника, собирается команда. Оформление санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора удостоверяет соответствие объекта санитарным стандартам.

Обращение направляется в территориальное подразделение Росздравнадзора с прикладыванием учредительной документации, правоустанавливающих бумаг на объект, санэпидзаключения, технической документации на оснащение, данных о команде. Государственный сбор фиксирован на уровне 7500 рублей. Проверка занимает 10 рабочих дней при выполнении всех условий.

Работа с поставщиками

Приобретение фармацевтической продукции выполняется у изготовителей либо лицензированных распространителей. Каждая товарная партия комплектуется сопроводительной документацией: товарно-транспортными накладными, качественными сертификатами, декларативными документами соответствия.

Построение ассортиментной матрицы учитывает минимальный обязательный перечень, утвержденный региональными управлениями здравоохранения. Список содержит жизненно критичные и приоритетные фармацевтические средства, постоянно доступные к реализации. Тарификация позиций из перечня ЖНВЛП контролируется государством через определение предельных торговых наценок.

Фармацевтическое лицензирование гарантирует надзор за качественными характеристиками и безопасностью медикаментов. Выполнение законодательных норм охраняет здоровье граждан и формирует базу легитимного фармацевтического предпринимательства.